La FDA recomienda el uso de broncoscopios desechables.
La FDA recomienda el uso de broncoscopios desechable.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ofrece recomendaciones actualizadas para los proveedores de dispositivos médicos con respecto a la broncoscopia.
1、Recomendaciones para pacientes y cuidadores:
La FDA sigue creyendo que para la mayoría de los pacientes, los beneficios de someterse a una broncoscopia superan el riesgo de infección.
2、Recomendaciones para el personal y las instalaciones de atención médica:
Considere usar esterilización en lugar de desinfección de alto nivel cuando sea posible, porque la esterilización tiene un margen de seguridad mayor que la desinfección de alto nivel. Los pasos deben incluir limpieza previa, prueba de fugas, limpieza y esterilización.
(1)Si la esterilización no está disponible, los pasos de desinfección de alto nivel deben incluir limpieza previa, prueba de fugas, limpieza, desinfección de alto nivel, enjuague con agua del grifo o de servicio seguido de lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o esterilizada) y secado.
(2)Utilice únicamente accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante.
No debe utilizar dispositivos dañados o que no hayan pasado una prueba de fugas, ya que podrían ser una fuente potencial de contaminación. Algunos ejemplos de daños pueden incluir:
(1)Partes sueltas
(2)Paredes del canal dañadas
(3)Torceduras o dobleces en la tubería
(4)Agujeros, grietas o imperfecciones en el extremo distal
(5)Otros signos de desgaste o daños.
No debe reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.
3、Descripción y antecedentes del dispositivo:
Un broncoscopio es un tipo de endoscopio y consiste en un tubo delgado e iluminado flexible que se enrosca a través de la nariz, la boca u otro punto de acceso a las vías respiratorias inferiores (por ejemplo: a través de un tubo de traqueotomía), para permitirle al médico examinar el garganta, laringe, tráquea y vías respiratorias inferiores. Se puede usar un broncoscopio para diagnosticar anomalías en las vías respiratorias, los pulmones o los ganglios linfáticos del tórax, o para tratar problemas como un objeto o un crecimiento en las vías respiratorias.
Hay dos tipos de broncoscopios:
(1)Los broncoscopios de un solo uso (desechables) están diseñados para usarse en un solo paciente y no requieren reprocesamiento.
(2)Los broncoscopios reutilizables se pueden utilizar en varios pacientes. Estos dispositivos deben someterse a reprocesamiento entre usos, para limpiar los dispositivos de suciedad y contaminantes, y para inactivar microorganismos mediante esterilización o desinfección.
Acciones de FDA:
La FDA está comprometida con la evaluación continua de la seguridad 、 efectividad y disponibilidad de los dispositivos médicos. La FDA se toma muy en serio el riesgo de infección con endoscopios reutilizables, ahora recomienda el uso de broncoscopios de un solo uso.